Решение Конгресса по поводу FDA

Критикуемое фармацевтическими компаниями и республиканцами Конгресса за законодательную медлительность, FDA в ноябре объявило, что одобрило и так слишком большое количество новых лекарственных препаратов в этом году. Если быть точнее, по состоянию на 31 сентября этого года одобрение FDA получили 35 препаратов. Это почти рекордное количество за последние 10 лет. Большее число было одобрено только в 2009 году — 37 медикаментов. Скорость одобрения нового препарата можно повысить упрощением процесса одобрения, гибкостью требований к проведению клинических испытаний препаратов, а также поступлением дополнительных средств на исследования от фармацевтических компаний.

Среди одобренных FDA в этом году препаратов многие предназначены для лечения серьезных и социально значимых заболеваний. В частности, Brentuximab Vedotin (производитель Adcetris, Seattle Genetics) — это первый препарат для лечения болезни Ходжкинса, появившийся с 1977 г.; Boceprevir (Victrelis, Merck) и Teleprevir (Incivek, Vertex Pharmaceuticals) предназначены для лечения гепатита С; Crizotinib (Xalkori, Pfizer) создан для лечения поздней стадии рака легких, а Vemuranfenib (Zelboraf, Plexxikon/Roche) — для лечения поздней стадии меланомы.

В настоящее время Конгресс США решает, сколько денег выделить FDA в новом финансовом году, который начался 1 октября 2011 года. Демократы в Сенате предлагают немного увеличить бюджет FDA, в то время как республиканцы настаивают на 12процентном снижении финансирования. FDA во многом надеется на принятие в следующем году акта, Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA), который позволит взимать средства на исследования и с производителей медицинской техники. FDA также просит законодателей пересмотреть Акт 1992 года и повысить размер пошлины для фармацевтических компаний на 6 процентов. В сумме сборы по обоим этим Актам будут составлять около трети бюджета FDA.

Заявление FDA последовало в ответ на заявление Барака Обамы о необходимости срочной ликвидации дефицита лекарств в США. Тогда FDA было предложено предпринять необходимые меры, не дожидаясь одобрения Конгресса. Эксперты FDA также напоминают, что проблемы, связанные с конфликтом интересов консультативной группы, существенно замедляют процесс одобрения новых лекарственных препаратов.


Метки: FDA, гепатит, дефицит, конфликт, медлительность

Comments are closed.