Новые лекарства: доверяй, но проверяй!

Обычно новое лекарство попадает из лаборатории в американские аптеки только через 10-12 лет, в ходе которых оно проходит серьезное клиническое тестирование и государственную экспертизу. И мы, покупая в аптеке выписанные врачом препараты, нисколько не сомневаемся, что их самым тщательным образом проверили высокопрофессиональные специалисты.

Так-то оно так, да, оказывается, не совсем. Дело в том, что федеральная Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration — FDA) не имеет юридической силы для того, чтобы препятствовать фармацевтическим компаниям проталкивать свою продукцию на рынок, иногда даже до завершения клинических испытаний. Если бы было не так, не было бы необходимости в соответствующем законопроекте, который находится сейчас на рассмотрении Конгресса.

По мнению профессора Пенсильванского университета Брайана Строма, Конгресс должен наделить Администрацию по контролю за медикаментами более широкими полномочиями: “Нужны рычаги, способные заставить фармацевтические кампании проводить всю сумму надлежащих исследований”.

Критики FDA указывают на недостаточную надежность работы этой организации. То, что их утверждения не голословны, в очередной раз подтвердило недавнее исследование, установившее связь между инфарктом и употреблением препарата avandia для лечения диабета. Можно вспомнить и об изъятии из продажи целого ряда препаратов, в том числе о нашумевшей два года назад истории с отзывом с рынка обезболивающего средства vioxx.

То, что с лекарствами не все обстоит благополучно, признает и сама FDA. “Мы обнаруживаем все больше проблем с медикаментами — не только новыми, но и теми, что были одобрены много лет назад”, — говорит ответственный сотрудник Администрации доктор Джанет Вудкок.

А согласно недавнему отчету, по крайней мере, половина всех одобренных лекарств нуждается в дальнейшей проверке. Джерри Аворн, врач бостонской клиники имени Янга, вообще считает, что нормы, которыми руководствуется FDA, давно устарели. “При существующей системе, — утверждает он, — установить степень безопасности лекарств можно только после их многолетнего пребывания на рынке. Это недопустимо. Другая проблема заключается в том, что клинические испытания препаратов проводятся не на тех, кому они предназначены. Ясно, что лекарство, проверенное на специально отобранных относительно здоровых людях, не будет так же эффективно при лечении типичных пациентов”.

Опасения вызывает и то, что клинические испытания проходят слишком быстро, и в них участвует слишком мало людей. FDA требует от фармацевтических фирм продолжать исследование действия лекарства и после того, как оно апробировано и поступает на рынок. Но очень часто этого не делается.

Как известно, процесс разработки, проверки и “обкатки” новых лекарств обходится фармацевтическим компаниям в миллионы долларов. По данным “Медицинского журнала Новой Англии”, в период с 1997 по 2005 год затраты на создание новой продукции в отрасли выросли, в среднем, в 2 раза. За то же время объем весьма дорогостоящей рекламы новых препаратов увеличился на 300%, а расходы на агитацию врачей — почти на 90%.

Чтобы побудить медиков шире использовать новинки, фармацевтические компании присылают им бесплатные образцы. Многие наши читатели, знают, что это такое. Иногда, выписав какой-то рецепт, врач достает из шкафа небольшие упаковки с этим препаратом и вручает их больному, чтобы тот мог побыстрее, еще до посещения аптеки, начать лечение.

Удобно, не правда ли? Однако мало кто знает, что эти образцы имеют некоторые недостатки. Во-первых, на них, как правило, не указываются побочные эффекты и в их упаковку не вкладываются сопроводительные печатные инструкции. Устные же указания врачей подчас бывают недостаточными, чтобы гарантировать надлежащее использование препарата.

Во-вторых, полученное из рук в руки лекарство не вводится в компьютеры вашей аптеки, которые показывают возможные вредные взаимодействия с другими медикаментами и пищевыми добавками, которые вы принимаете; аллергические реакции, которые могут развиться в результате приема этого препарата, и недопустимые дозы.

Pages: 1 2


Метки: Chantix, FDA, алкоголизм, алкоголь, лекарства, лечение, остеопороз, побочные эффекты

Comments are closed.