Правила новой фармации

При­ня­тые в США но­вые прави­ла для произ­во­ди­те­лей ле­карст­венных препа­ра­тов ог­ра­ни­чи­ли их возможно­сти для продвиже­ния своей продукции на ры­нок че­рез ме­ди­цинских ра­ботни­ков. В ча­ст­но­сти, от­ны­не за­преще­но по­ощ­рять врачей по­дарка­ми и су­ве­ни­ра­ми.

При­ня­тие но­вых пра­вил при­зван­о вер­нуть до­ве­рие па­ци­ен­тов к вра­чам, не­бе­зос­но­ва­тель­но по­до­зре­ва­е­мым в лоб­биз­ме. При этом ко­декс ос­тав­ля­ет про­из­во­ди­те­лям не­ма­ло ла­зе­ек. На­при­мер, он поз­во­ля­ет оп­ла­чи­вать по­вы­ше­ние ква­ли­фи­ка­ции вра­чей или обес­пе­чи­вать уго­ще­ние для пре­зен­та­ций.

Со­глас­но но­вой ре­дак­ции за­ко­но­про­ек­та “О воз­на­г­раж­де­ни­ях, по­лу­ча­е­мых вра­ча­ми”, про­из­во­ди­те­ли ле­карств бу­дут обя­за­ны от­чи­ты­вать­ся о пла­те­жах вра­чам, ес­ли их сум­ма пре­вы­ша­ет $100 в год. В преж­ней вер­сии, ко­то­рая не про­шла слу­ша­ния на по­след­ней сес­сии аме­ри­кан­ско­го Кон­грес­са, эта сум­ма рав­ня­лась $500. В по­след­ней ре­дак­ции так­же со­дер­жит­ся по­ло­же­ние, со­глас­но ко­то­ро­му фар­ма­цев­ти­че­с­кие ком­па­нии, со­зна­тель­но ук­ры­ва­ю­щие ин­фор­ма­цию о ма­те­ри­аль­ном по­ощ­ре­нии вра­чей, мо­гут быть под­верг­ну­ты штра­фу на сум­му до $1 млн. Ин­фор­ма­ция долж­на быть пре­до­став­ле­на в Ми­ни­с­тер­ст­во здра­во­о­хра­не­ния и со­ци­аль­но­го обес­пе­че­ния США и опуб­ли­ко­ва­на для об­ще­ст­вен­но­с­ти в ин­тер­не­те.

Опуб­ли­ко­ван­ный в ян­ва­ре но­вый Эти­че­с­кий ко­декс по­ве­де­ния уже под­дер­жа­ли 40 фар­ма­цев­ти­че­с­ких ком­па­ний, хо­тя, как от­ме­ча­ет The New York Times, вве­ден­ные ог­ра­ни­че­ния вряд ли по­дей­ст­ву­ют: об­щие за­тра­ты от­рас­ли на мар­ке­тинг че­рез вра­чей до­сти­га­ют се­го­дня $1 млрд в год.

Ranbaxy обвиняют в фальсификации результатов испытаний медикаментов

Американская ад­ми­ни­с­т­ра­ция по кон­тро­лю ка­че­ст­ва пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ст­вен­ных пре­па­ра­тов (FDA) на­ме­ре­на при­ос­та­но­вить рас­смо­т­ре­ние к до­пу­с­ку на ры­нок лю­бых но­вых ле­кар­ст­вен­ных средств, про­из­ве­ден­ных круп­ней­шей ин­дий­ской ком­па­ни­ей Ranbaxy Laboratories.

Ре­гу­ля­то­ры рын­ка от­ме­ча­ют, что не­ко­то­рые пре­па­ра­ты уже по­па­ли на ры­нок. Не­смо­т­ря на яв­ные под­лож­ные дан­ные, они не име­ют до­ка­за­тельств бе­зо­пас­но­с­ти пре­па­ра­тов для жиз­ни и не ре­ко­мен­ду­ют па­ци­ен­там про­дол­жать их при­ем. FDA за­яви­ла об этом все­го че­рез пол­го­да по­сле то­го, как бы­ли за­кры­ты гра­ни­цы США для бо­лее чем 30 не­па­тен­то­ван­ных ле­карств Ranbaxy, по­сле вы­яв­ле­ния про­блем с их ка­че­ст­вом на двух за­во­дах ком­па­нии.

Хорошая альтернатива при мерцательной аритмии

На съез­де Аме­ри­кан­ской кар­дио­ло­ги­че­с­кой ас­со­ци­а­ции бы­ли пред­став­ле­ны ре­зуль­та­ты кли­ни­че­с­ких ис­пы­та­ний пре­па­ра­та Multaq (dronedarone) ком­па­нии Sanofi-Aventis, ко­то­рый у па­ци­ен­тов с мер­ца­тель­ной арит­ми­ей мо­жет стать бо­лее бе­зо­пас­ной аль­тер­на­ти­вой amiodarone, так как, по сло­вам кар­дио­ло­га ме­ди­цин­ской шко­лы Ва­шинг­тон­ско­го уни­вер­си­те­та Ри­чар­да Пей­д­жа, но­вый пре­па­рат от­ли­ча­ет­ся очень хо­ро­шей пе­ре­но­си­мо­с­тью по срав­не­нию с тя­же­лы­ми по­боч­ны­ми эф­фек­та­ми, ча­с­то на­блю­да­ю­щи­ми­ся при при­ме­не­нии amiodarone.

Создан спрей для обнаружения рака

Голландский дерма­то­лог Мар­ти­но Неуманн из Меди­цинского центра Эразму­са разра­бо­тал спрей, способный оп­ре­де­лять рак ко­жи на ранней стадии.

О его от­кры­тии со­об­щи­ла гол­ланд­ская га­зе­та “Ал­хе­мейн дах­блад”. По­сле на­не­се­ния на ко­жу флю­о­рес­цент­ной жид­ко­с­ти из бал­лон­чи­ка па­ци­ент дол­жен по­до­ждать 2 ча­са. В слу­чае на­ли­чия в по­до­зри­тель­ном кож­ном об­ра­зо­ва­нии (ро­дин­ка, пят­но и т.д.) ра­ко­вых кле­ток на спе­ци­аль­ных сним­ках бу­дут вид­ны ха­рак­тер­ные из­ме­не­ния цве­та. По сло­вам Не­уман­на, этот ме­тод поз­во­ля­ет ди­а­гно­с­ти­ро­вать рак ко­жи на очень ран­них ста­ди­ях, и это хо­ро­шая но­вость для лю­дей, вхо­дя­щих в груп­пу ри­с­ка.

Препарат для лечения подагры

Teijin Pharma и Takeda Pharmaceutical Company по­лу­чи­ли разре­ше­ние FDA на вы­вод на ры­нок препа­ра­та Uloric (febuxostat) для по­стоянно­го приме­не­ния у па­ци­ен­тов с по­да­грой, вы­зван­ной по­вы­шенным со­держа­ни­ем мо­че­вой кисло­ты в крови.

Но­вый вы­со­ко­эф­фек­тив­ный пре­па­рат пред­наз­на­чен для при­ема 1 раз в сут­ки. Он сни­жа­ет уро­вень мо­че­вой кис­ло­ты в кро­ви у боль­ных по­да­г­рой с ги­пер­ури­ке­ми­ей, боль­ных по­да­г­рой, при этом кли­ни­че­с­кие дан­ные под­тверж­да­ют эф­фек­тив­ность и бе­зо­пас­ность пре­па­ра­та. Бо­лее то­го, по со­об­ще­нию ком­па­нии, про­филь бе­зо­пас­но­с­ти ле­кар­ст­ва не тре­бу­ет из­ме­не­ния до­зи­ров­ки пре­па­ра­та у па­ци­ен­тов с по­чеч­ной или пе­че­ноч­ной не­до­ста­точ­но­с­тью от лег­кой до сред­ней сте­пе­ни тя­же­с­ти.

Фармацевтический вестник


Метки: FDA, мерцательная аритмия, подагра, рак, рак кожи

No comments yet.

Добавить комментарий